Un panel de la FDA recommande un dispositif de dénervation rénale par ultrasons pour l'hypertension incontrôlée

Jul 17, 2023

FDA. Vidéo en direct du Comité consultatif sur les dispositifs circulatoires du Comité consultatif sur les dispositifs médicaux (MDAC). Présenté le 22 août 2023. Consulté le 22 août 2023.

FDA. Vidéo en direct du Comité consultatif sur les dispositifs circulatoires du Comité consultatif sur les dispositifs médicaux (MDAC). Présenté le 22 août 2023. Consulté le 22 août 2023.

Un comité consultatif de la FDA a voté à 10 voix contre 2 que les avantages d'un système de dénervation rénale par ultrasons l'emportent sur le risque d'utilisation chez les adultes souffrant d'hypertension incontrôlée qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les médicaments antihypertenseurs.

Lors d'une réunion du comité consultatif sur les dispositifs du système circulatoire de la FDA, les membres ont également voté par 8 contre 3, avec une abstention, que le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise (ReCor) est efficace pour une utilisation chez les patients souffrant d'hypertension incontrôlée, et a voté à l'unanimité (12-0) que l'appareil peut être utilisé en toute sécurité.

Le système est indiqué pour réduire la tension artérielle en supprimant les nerfs entourant l’artère rénale chez les patients adultes souffrant d’hypertension non contrôlée, « qui peuvent ne pas répondre de manière adéquate aux médicaments antihypertenseurs ou qui sont intolérants à ceux-ci ». Au cours de la réunion, certains panélistes ont exprimé leurs inquiétudes quant au fait que la dénervation rénale n'est pas supérieure aux médicaments antihypertenseurs et que, même si les études ont démontré une diminution aiguë de la tension artérielle avec la procédure, la diminution était modeste et sa durabilité à long terme reste incertaine.

"J'ai voté 'oui' sur l'efficacité avec quelques réserves, basées sur la petite taille de l'effet et l'hétérogénéité de la réponse",John Hirshfeld, Jr., MD, professeur émérite de médecine à la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie, a déclaré après le vote. « J'ai voté « oui » parce que, puisqu'il s'agit d'un nouveau mécanisme de traitement de l'hypertension, [la dénervation rénale] est un outil important à avoir dans la boîte à outils. Espérons qu’une fois dans la boîte à outils, il sera utilisé de manière responsable par la communauté clinique et promu de manière responsable par le sponsor.

Les panels ont également débattu de l’indication proposée pour la dénervation rénale par échographie, notant que des mots tels que « insuffisamment réactif », « intolérant » et « hypertension incontrôlée » n’étaient pas clairement définis.

« J'ai voté 'oui' pour la sécurité. J'ai voté « non » tant pour l'efficacité que pour le profil risque/innocuité, principalement parce que je ne me sentais pas à l'aise de voter « oui » sur la base de la formulation précise de l'indication.Benjamin Saville, Ph. D., » a déclaré après le vote le directeur et statisticien principal chez Berry Consultants à Austin, au Texas. « Sur la base de tous les commentaires de mes collègues cliniciens [sur] cette indication, cette indication était ma principale préoccupation. Il existe clairement un bénéfice dans la population étudiée… ce bénéfice démontré est à plus court terme. On ne sait pas quel bénéfice supplémentaire nous pourrions avoir.

Keith Allen, MD,directeur de la recherche chirurgicale à l'hôpital St. Luke de Kansas City, Missouri, a également exprimé ses inquiétudes quant à la durabilité de l'effet en cas de dénervation rénale.

"J'ai voté 'non' sur le rapport risque/bénéfice, bien qu'il s'agisse d'un dispositif révolutionnaire, car j'ai de réelles inquiétudes sur la façon dont il est actuellement répertorié et sur la manière dont il serait utilisé dans le monde réel", a déclaré Allen après le vote.

Comme Healio l'a précédemment signalé, ReCor a mené trois études cliniques indépendantes — RADIANCE-HTN SOLO et RADIANCE-HTN TRIO et l'étude pivot RADIANCE-II — évaluant le système de dénervation rénale chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée. Les trois essais étaient randomisés, en double aveugle et contrôlés de manière fictive. Dans les études SOLO et RADIANCE-II, les participants ont arrêté leurs médicaments antihypertenseurs 4 semaines avant la randomisation ; dans TRIO, les participants ont reçu un régime médicamenteux standardisé contre l'hypertension (triple pilule) 4 semaines avant la randomisation. Pour les trois essais, le critère principal d'évaluation de l'innocuité était un composite d'événements indésirables majeurs et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence entre les groupes de traitement et simulés en termes de réduction ajustée en fonction de l'inclusion de la TA systolique diurne ambulatoire (ASBP) 2 mois après l'intervention. Le système de dénervation rénale par ultrasons a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA en décembre 2020.